Prosedur Izin Operasional Lembaga Pelatihan Ketenagakerjaan dan Kursus (LPK/LKP)
7 November 2026 / Tim IzinPro
Ditulis oleh Tim IzinPro
Serahkan pengurusan perizinan Anda kepada tim profesional kami. Lebih hemat waktu, aman, dan pasti selesai.
7 November 2026 / Tim IzinPro
7 November 2026 / Tim IzinPro
7 November 2026 / Tim IzinPro
7 November 2026 / Tim IzinPro
Perdagangan dan distribusi Alat Kesehatan (Alkes) serta Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) diatur secara sangat ketat oleh negara demi menjamin keselamatan jiwa masyarakat. Setiap perusahaan penyalur, produsen, maupun importir produk medis wajib menguasai caranya resmi dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Legalitas ini diwujudkan dalam bentuk Sertifikat Standar Distribusi / Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dan Nomor Izin Edar (NIE) produk.
Menjual alat kesehatan tanpa mematuhi yang sah merupakan tindak pidana berat sesuai Undang-Undang Kesehatan. Perusahaan tidak berizin dapat dikenakan sanksi pidana penjara, denda materiil bernilai besar, hingga penyitaan dan pemusnahan stok barang medis di gudang penyimpanan.
Secara teknis diawali dengan sertifikasi sarana distribusi melalui penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Perusahaan wajib memiliki fasilitas gudang penyimpanan dengan kendali suhu terukur, sistem manajemen kalibrasi alat, serta mempekerjakan Penanggung Jawab Teknis (PJT) bersertifikat kefarmasian atau teknik electromedis.
Setelah sertifikat CDAKB diperoleh, dilanjutkan dengan registrasi produk pada portal e-Report Kemenkes untuk menerbitkan NIE Alkes. Evaluator Kemenkes akan menguji sertifikat analisis mutu, sertifikat ISO 13485 fasilitas produksi asal, serta keamanan uji klinis produk sebelum izin edar diterbitkan.
Faktor utama yang kerap menghambat adalah kesalahan penentuan kelas risiko produk (Kelas A, B, C, atau D). Pengajuan alkes berisiko tinggi (seperti alat bedah atau implantable device) dengan kelengkapan dokumen kelas risiko rendah akan langsung ditolak oleh tim penguji Kemenkes.
Oleh sebab itu, melakukan pra-evaluasi dokumen spesifikasi teknis bersama konsultan legalitas medis sangat penting untuk menjamin seluruh persyaratan uji klinis telah terpenuhi 100% sebelum pendaftaran dilakukan.
Mengarungi ketatnya evaluasi medis di Kementerian Kesehatan membutuhkan keahlian regulasi yang mendalam. IzinPro siap mendampingi perusahaan Anda melewati seluruh tahapan Kemenkes hingga perizinan terbit resmi.
Pastikan bisnis distribusi alat kesehatan Anda beroperasi secara legal dan aman. Serahkan kepengurusan dan pemenuhan Anda kepada ahli legalitas medis di Layanan IzinPro (https://izinpro.co.id/layanan/pendirian-perusahaan). Cek pula portal sistem registrasi di E-Alkes Kemenkes (https://alkes.kemkes.go.id).
